一起探索，更远的未来。

招聘岗位：

1.注册管理与申报

-负责有源医疗器械产品的NMPA注册申报全流程管理，包括制定注册策略、撰写并审核产品技术要求、注册说明书及全套申报资料。
2.法规与策略支持

-参与产品项目开发阶段的法规评审，从注册技术审查指导原则、国家及行业标准、市场及临床应用反馈等角度输入注册需求。

3.外部沟通

-向研发、技术、质量等部门提供医疗器械标准与法规的法律支持，指导其准备检测和注册相关技术文件。

-主导产品检测协调工作，对接第三方检测认证机构完成型式检验，跟进整改闭环直至符合要求。

-负责与药监部门、检测所等外部机构保持良好沟通，解决审评中的技术问题。

任职要求：

1.教育背景与经验

-统招本科及以上学历，生物医学工程、电子信息、机械、材料学、临床医学等相关理工科专业;2-3年及以上有源医疗器械产品注册或质量管理经验，有二类/三类有源器械注册项目的完整经历者优先。

2.法规与标准知识

掌握有源医疗器械核心标准。

3.专业技能

熟悉NMPA有源医疗器械注册法规及办事部门工作流程，

4.能力素质

技术文档。

-精通产品技术要求编写，能独立编制注册申报资料。

-具备优秀的逻辑思维能力与文字功底，能清晰准确地撰写拥有出色的跨部门沟通协调能力，能与研发、质量、生产等部门高效协作。

工作严谨细致，责任心强，对工作结果及质量负责。

岗位职责：

1.产品研发与实现

开发到设计转移的全过程。
2.技术文档与法规体系

-负责有源医疗器械的方案设计，主导从概念设计、原型依据IS013485及设计控制流程，编写和维护设计开发文档(DHF)和器械主记录(DMR)，包括技术图纸、BOM清单、DFMEA、验证测试方案及报告等。

3.团队协同与量产转化

与生产团队紧密协作，负责外协加工(模具、钣金、机加工等)的技术沟通与评审，确保供应商工艺符合医疗器械质量要求。

4.项目推进与合规改进

-推进项目在开发各关键节点(设计验证、注册检验、质量体系考核、小批量试产)的任务落实。

-参与年度质量体系考核的准备、应审及后续整改工作。
 

任职要求：

1.教育背景与经验

-本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、电子工程、精密仪器、模具设计等相关专业;2-3年及以上有源医疗器械产品研发经验，有二类/三类医疗器械完整项目经验者优先。

2.专业技能

-软件能力:精通SolidWorks、Pro/E(Creo)或UG(Nx)等至少一种三维CAD软件，能独立完成复杂产品的3D建模与装配设计;熟练使用AutoCAD进行2D工程图绘制与公差标注。

-工艺与材料:熟悉精密冲压、注塑、机械加工等工艺，了解常用工程材料(塑胶、金属)的选型原则及特性。
-法规与体系:熟悉IS013485(YY/T 0287)质量管理体系
等医疗器械相关法规标准要求。
文档与分析:具备扎实的结构受力分析能力，能独立完成设计开发文档、DFMEA报告及注册技术文件的编写。